润慈

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　为了更好地完成医疗器械标准工作，现将编制2006年制定、修订的医疗器械行业标准的有关要求通知如下：

　　一、立项原则
　　（一）2006年制修订医疗器械标准项目要有利于促进产业升级和产业结构调整、推动科技进步和技术创新、推进与国际惯例接轨；
　　（二）履行世界贸易组织/技术性贸易壁垒协定（WTO/TBT），制修订医疗器械标准项目要突出加入WTO后急需的标准项目和有利于我国相应产业发展的标准项目；
　　（三）应以转化国际标准及日常监督急需的标准为主，做到立项合理、重点突出。
　　（四）承担起草标准的单位应能代表该标准所覆盖医疗器械产品生产领域内较先进的水平。

　　二、申报方式
　　同时报送医疗器械行业标准立项计划电子数据1份、公文2份，报送内容见附件。

　　三、时间要求
　　行业标准申报的截至时间为3月1日。

　　四、联系方式
　　国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组
　　联 系 人：李军、蓝翁驰
　　电　　话：（010）68330524
　　邮　　箱：mdsc_sfda@tom.com