润慈

国食药监械[2007]346号

2007年06月15日发布

河北省食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年5月14日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对剩余电压等7个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月十五日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医用电气设备安全	1	剩余电压	GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求	原已批准认可范围内的限制项现已取消
		2	离子辐射
		3	溢流
		4	浸液
		5	电源变压器
		6	静电预防	GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求	原已批准认可范围内的限制项，现改名为“AP、APG设备”，现仍为限制项
2	心电监护仪	1	除颤防护	YY91079-1999 心电监护仪	原已批准认可范围内的限制项现已取消