润慈

各有关单位：

　　国家食品药品监督管理局为了进一步开展“药品安全科技行动”，切实解决我国药品安全面临的紧迫问题，保障人民用药安全，并为国家科技支撑计划提供项目建议，现征集“十一五”期间药品安全备选课题建议。有关要求如下：

　　一、课题建议应符合药品安全和社会公益这两个要点，结合实际问题和未来需求提出建议。主要围绕以下方面提出建议：
　　1、建立健全与国际接轨的药品安全技术标准体系，加速我国药品研发、生产、经营等过程中的技术规范与国际标准接轨步伐；
　　2、建立健全符合国际GLP规范的实验室，开展药品临床前安全评价研究，大幅度提高我国药品临床前安全评价的技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全；
　　3、建立健全符合国际标准的GCP评价体系，开展事关药品安全的药物临床研究，大幅度提高我国药品临床研究的技术水平和规范化程度，提高在国际新药临床研究网络中的地位；
　　4、开展药品生产的规范化研究，促进我国药品生产企业的改造与升级，大幅度提高我国药品生产的国际竞争力；
　　5、开展药品安全检测研究，进一步健全药品上市后检测的技术体系，为建立国家药品安全预警及快速反应体系提供技术支撑；
　　6、开展药品安全合理使用的临床用药方案研究，重点开展临床药理学研究，切实降低临床使用中药品不良反应事件的发生；
　　7、与药品安全有关的其他研究。

　　二、课题建议既要体现国家战略和目标，又要反映当前食品药品监管中的重点问题和重大科技需求，特别是要与当前国家急需解决的重大瓶颈问题等相结合。

　　三、课题建议要突出自主创新，对项目所涉及领域，要在进行知识产权分析的基础上，确定出项目的创新点和突破点。

　　四、提倡产学研相结合的实施机制。

　　五、课题建议前期基础条件好，与国家863、973、支撑计划等相关主体科技计划已立项项目不重复；课题目标任务明确具体，预期成果的社会效益大，并且一般“十一五”期间能够完成。

　　六、课题建议请按《课题建议书》格式（附件）填写。

　　七、请于4月16日前将课题建议书一式三份报送国家食品药品监督管理局科技管理办公室，同时报送建议书电子版（建议书电子版下载：http://www.nicpbp.org.cn）

　　联系人：刘增顺　张瑞
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