润慈

　　附件：诊断试剂经营许可管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品市场监督司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月六日

附件：
　　　　　　　　　　诊断试剂经营许可管理办法（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　人　员

　　第一条　企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

　　第二条　企业应至少配备2名质量管理人员。
　　质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

　　第三条　企业质量管理人员应具有主管药师和主管检验师以上专业技术职务资格。
企业质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第四条　企业验收、售后服务人员应具有药学或相关专业中专以上学历；企业保管、运输等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第五条　企业质量管理、验收、保管、销售、运输等工作岗位的人员，应接受上岗培训，
考试合格，方可上岗。

　　第六条　企业质量管理、验收、保管、售后服务等直接接触诊断试剂人员，应进行健康检查，患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　质量管理文件

　　第七条　企业应根据药品管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

　　第八条　质量管理制度应包括以下内容
　　（一）质量管理文件的管理；
　　（二）内部评审的规定；
　　（三）质量否决的规定
　　（四）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
　　（五）诊断试剂有效期的管理；
　　（六）不合格诊断试剂的管理；
　　（七）退货诊断试剂的管理；
　　（八）设施设备的管理；
　　（九）人员培训的管理；
　　（十）人员健康的管理；
　　（十一）计算机信息化管理。

　　第九条　质量管理职责应包括以下内容：
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

　　第十条　工作程序应包括以下内容：
　　（一）质量管理文件管理的程序；
　　（二）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；
　　（三）诊断试剂销后退回的程序；
　　（四）不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第十一条　企业应根据质量管理制度和工作程序建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录，并可追溯。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第十二条　企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方米，并不得设置在居民区内。

　　第十三条　企业储存诊断试剂的仓库不得设置在居民区内，并应符合以下条件：
　　（一）库区环境整洁，无污染源；
　　（二）诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；
　　（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施；
　　（四）库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十四条　企业应有符合诊断试剂储存要求的常温库、阴凉库和冷库。且库房面积不得小于200平方米。

　　第十五条　企业应配备冷库，其面积不得小于30立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十六条　企业储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）防虫、防鼠设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（七）包装物料的储存场所和设备。
　　（八）按质量状态对诊断试剂实行色标管理的设备：待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十七条　企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
企业应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备。

　　第十八条　企业应具有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

　　第十九条　企业对所用设施和设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁，并建立档案。

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第二十条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

　　第二十一条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款的规定执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十二条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

　　第二十三条　本标准自　年开始实施。

抄送：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。驻局纪检组组长。本局办公室，局领导。