润慈

上海市、河北省食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心，济南医疗器械质量监督检验中心：

　　2008年10月17日，我司收到广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心报告，上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（注册证号：国食药监械(准)字2007第3150178号，批号：20080421，规格型号：0.55×19/ 中紫色头皮针）在广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件，事件表现为患病幼儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中。事件发生后该院对同批次该产品进行折断试验发现，6支全部均容易发生折断现象。国家药品不良反应监测中心通过初步分析，认为此事件可能涉及产品质量问题，性质严重。为避免类似事件再次发生，经研究，现就有关事项通知如下：

　　一、请上海市局立即责成并监督上海达美医用塑料厂暂停销售该产品（批号：20080421），开展调查，进行风险分析，并采取相应的措施，避免风险事件的进一步发生；对已销售的所有产品采取召回措施，即采取有效方式收回所有未使用的该批号产品，并按照《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕406号）的要求报告。

　　二、请河北省局、国家局药品评价中心、济南医疗器械质量监督检验中心选派有关同志组成检查组，于10月19日～21日赴上海对该企业进行质量体系现场检查，并抽取样品送济南医疗器械质量监督检验中心检测。

　　三、请各省（区、市）局对上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针在本地的使用情况进行调查，并对该企业的召回工作进行监督。

　　以上工作的进展情况，请及时报我司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月十七日