各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:
为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局 二○○八年九月二十七日