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序号
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产品名称
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项目/参数
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检测标准（方法）名称及编号
（含年号）
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说明
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序号
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名称
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1
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一次性使用无菌注射器
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全项目
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一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
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2
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一次性使用无菌注射针
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全项目
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一次性使用无菌注射针GB 15811-2001
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3
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一次性使用输液器
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|
全项目
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一次性使用输液器GB 8368-2005
|
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4
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一次性使用静脉输液针
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部分项目
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一次性使用静脉输液针GB 18671-2002
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内圆锥接头不能测
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5
|
一次性使用输血器
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全项目
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一次性使用输血器GB 8369-2005
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|
6
|
一次性使用采血器
|
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全项目
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一次性使用采血器YY 0115-1993
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7
|
一次性使用滴定管式输液器
|
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全项目
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一次性使用滴定管式输液器YY 0286.2-2006
|
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8
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一次性使用麻醉穿刺包
|
|
部分项目
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一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2000
|
微粒污染不能测
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9
|
一次性使用麻醉用针
|
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部分项目
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一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2000
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圆锥接头不能测
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10
|
一次性使用麻醉过滤器
|
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部分项目
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一次性使用麻醉过滤器YY 0321.3-2000
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滤出率不能测
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11
|
医用脱脂纱布
|
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全项目
|
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006
|
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12
|
医用脱脂棉
|
|
全项目
|
医用脱脂棉YY 0330-2002
|
|
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13
|
医用棉签
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|
全项目
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医用棉签WS1-195-86-89
|
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14
|
医用纱布块
|
|
部分项目
|
外科纱布敷料通用要求YY 0594-2006
|
专用要求不能测
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15
|
医用绷带
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|
全项目
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医用绷带YZB/渝0006-2005
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|
16
|
创可贴
|
|
全项目
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创可贴YZB/渝 0002-2003
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17
|
医用胶带
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|
部分项目
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医用胶带 通用要求YY/T 0148-2006
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阻水性、特定物质不能测
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18
|
葡萄糖试剂盒
|
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全项目
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卫药发（1992）第1号文附发质量标准
|
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|
19
|
尿素试剂盒
|
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全项目
|
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
|
|
|
20
|
丙氨酸氨基转移酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
|
|
|
21
|
白蛋白试剂盒
|
|
全项目
|
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
|
|
|
22
|
总蛋白试剂盒
|
|
全项目
|
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
|
|
|
23
|
总胆固醇试剂盒
|
|
全项目
|
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
|
|
|
24
|
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒
|
|
全项目
|
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
|
|
|
25
|
甘油三酯试剂盒
|
|
全项目
|
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
|
|
|
26
|
门冬氨酸基转移酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
|
|
|
27
|
尿酸试剂盒
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|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
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28
|
酸性磷酸酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
29
|
碱性磷酸酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
30
|
谷胺酰基转移酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
31
|
乳酸激酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
32
|
肌酸激酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
33
|
丁酸脱氢酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
34
|
二氧化碳测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
35
|
血氨测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
36
|
直接胆红素测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
37
|
总胆红素测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
38
|
肌酐测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
39
|
磷脂试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
40
|
肌酸激酶MB同工酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
41
|
血清胆碱酯酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
42
|
乳酸脱氢酶同工酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
43
|
脂肪酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
44
|
5-核苷酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
45
|
血清丙酮酸激酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
46
|
全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
47
|
血清（尿）淀粉酶试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
48
|
镁测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
49
|
磷测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
50
|
氯测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
51
|
钙测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
52
|
铁及总铁结合力测定试剂盒
|
|
全项目
|
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
|
|
|
53
|
一次性使用无菌阴道扩张器
|
|
全项目
|
一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002及第1号修改单
|
|
|
54
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套
|
|
全项目
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006
|
|
|
55
|
一次性使用医用橡胶检查手套
|
|
全项目
|
一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006
|
|
|
56
|
一次性使用塑料血袋
|
|
部分项目
|
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋GB 14232.1-2004及1号修改单
|
Al3+不能测
|
|
57
|
医用手术剪
|
|
部分项目
|
医用剪YY/T 0596-2006
医用剪通用技术条件YY/T 0176-2006
|
硬度不能测
|
|
58
|
宫腔形宫内节育器
|
|
部分项目
|
宫腔形宫内节育器GB 11234-2006
|
平面度、硬度不能测
|
|
59
|
隐形眼镜护理液
|
|
部分项目
|
隐形眼镜护理液卫生要求GB 19192-2003及修改单
|
有效成分含量、致突变试验、皮肤变态反应、稳定性、抛弃日期、细胞毒性不能测
|
|
60
|
医用输液、输血、注射器具化学分析
|
|
全项目
|
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998
|
|
|
61
|
医用输液、输血、注射器具生物分析
|
|
全项目
|
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物分析方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
62
|
液体生化质控血清
|
|
全项目
|
液体生化质控血清YZB/国 2361-40-2004
|
|
|
63
|
South990全自动血液粘度动态分
析仪质控液
|
|
全项目
|
South990全自动血液粘度动态分析仪质控液YZB/国0017-2006
|
|
|
64
|
MDK全自动血液流变测试分析仪
质控液
|
|
全项目
|
MDK全自动血液流变测试分析仪质控液YZB/渝0057-2005
|
|
|
65
|
培养基检验试剂
|
|
全项目
|
商业微生物培养基质量检验规程WS/T232-2002
营养琼脂培养基YY/T 0577-2005
硫乙醇酸盐流体培养基YY/T 0575-2005
双相血液培养基YZB/渝 0039-2004
|
|
|
66
|
自身免疫诊断试剂
|
|
全项目
|
黄体激素（LH）检测试纸标准系列GB/T 18990.1～3-2003
促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸YZB/渝 0055-2003
促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸YZB/渝 0054-2003
|
|
|
67
|
一次性使用引流袋
|
1
|
渗漏
|
一次性使用引流袋YZB/渝 0006-2006
|
|
|
2
|
调节
|
|
3
|
连接牢固度
|
|
4
|
弹簧弹性
|
|
68
|
喷迪透气防水抑菌膜
|
1
|
成膜时间
|
喷迪透气防水抑菌膜YZB/渝 0049-2006
|
|
|
2
|
薄膜水蒸气透过率
|
|
3
|
防水
|
|
4
|
薄膜完整性
|
|
5
|
抑菌率
|
|
69
|
一次性使用高分子医用连接管
|
1
|
吸瘪试验
|
一次性使用高分子医用连接管YZB/渝0004-2006
|
|
|
2
|
连接牢固度
|
|
70
|
一次性使用无菌自毁式微量输入注射器
|
1
|
钢卡
|
一次性使用无菌自毁式微量输入注射器YZB/国 1564-2003
|
|
|
2
|
组合注射器性能
|
|
3
|
自毁性
|
|
71
|
定制式义齿
|
1
|
材料
|
定制式义齿YZB/国 0065-2004
|
内部质量不能测
|
|
2
|
设计单
|
|
3
|
固定修复体
|
|
4
|
活动修复体
|
|
5
|
修复体结合部位
|
|
6
|
结合部位要求
|
|
7
|
金瓷结合体骤冷骤热
|
|
8
|
色泽
|
|
72
|
自热式柔性TDP灸疗帖（多克自热炎痛帖）
|
1
|
涂层外观
|
自热式柔性TDP灸疗帖（多克自热炎痛帖）YZB/渝 0035-2006
|
|
|
2
|
表面最高温度
|
|
3
|
连续发热时间
|
|
4
|
表面平均温度
|
|
73
|
赵氏雷火灸
|
1
|
品质
|
赵氏雷火灸YZB/渝 0023-2005
|
|
|
2
|
燃烧时间
|
|
74
|
带光源枪式肛肠套扎器
|
1
|
表面质量
|
带光源枪式肛肠套扎器YZB/渝 0014-2006
|
|
|
2
|
负压
|
|
3
|
光照度
|
|
4
|
负压发生器弹簧疲劳强度
|
|
5
|
套扎圈
|
|
75
|
测量、控制和实验室用电气设备（安全通用要求）
|
|
部分项目
|
测量、控制和实验室用电气的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.1-2007
|
6.7.1.2起痕指数、9.2.1结构要求、10.5.3绝缘材料、11.7.2高压泄漏和破裂、12 防辐射、13.2.3 阴极射线管的内爆、14.8印制线路板不能测
|
|
76
|
医用电气设备安全
|
|
部分项目
|
医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.1-2007
医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.15-1999
|
X射线辐射、α、β、γ中子辐射和其它粒子辐射、微波辐射、光辐射、红外线辐射、声能、AP和APG设备与压力容器和受压部分、防除颤应用部分、EMC、生物相容性、不能测
|
|
77
|
特定电磁波治疗器
|
|
部分项目
|
特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007
热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-1998
|
波长范围、电磁兼容性不能测
|
|
78
|
婴儿培养箱
|
|
部分项目
|
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB 11243-2000
|
CO2浓度不能测
|
|
79
|
医用电气产品环境实验
|
|
全项目
|
医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-1993
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-2007
|
|
|
80
|
B型超声诊断设备
|
|
部分项目
|
B超超声诊断设备GB 10152—1997
|
声输出参数公布要求不能测
|
|
81
|
医用超声雾化器
|
|
全项目
|
医用超声雾化器YY 0109-2003
|
|
|
82
|
热垫式治疗仪
|
|
部分项目
|
热垫式治疗仪YY/T 0165-2007
|
电磁兼容性不能测
|
|
83
|
一次性使用心电电极
|
|
全项目
|
一次性使用心电电极YY/T0196-2005
|
|
|
84
|
心电监护仪
|
|
部分项目
|
心电监护仪YY 91079-1999
|
对除颤器放电的保护不能测
|
|
85
|
神经和肌肉刺激器
|
|
部分项目
|
医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-2007
|
电磁兼容性不能测
|
|
86
|
高频电灼治疗仪
|
|
全项目
|
高频电灼治疗仪YY 0322-2000
|
|
|
87
|
医用中心吸引系统
|
|
全项目
|
医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0186-94
|
|
|
88
|
医用中心供氧系统
|
|
全项目
|
医用中心供氧系统通用技术条件YY/T 0187-94
|
|
|
89
|
半自动生化分析仪
|
|
部分项目
|
半自动生化分析仪YY/T 0014-2005
|
波长准确度与重复性不能测
|
|
90
|
YC型热磁电治疗仪
|
1
|
频率
|
YC型热磁电治疗仪YZB/渝0006-2003
|
|
|
2
|
温度
|
|
3
|
脉冲宽度
|
|
4
|
电压
|
|
5
|
电流
|
|
6
|
磁场强度
|
|
7
|
时间
|
|
91
|
酶联免疫反应加速仪
|
1
|
温度
|
酶联免疫反应加速仪YZB/川0060-2003
|
|
|
2
|
振幅
|
|
3
|
时间
|
|
4
|
噪声
|
|
5
|
频率
|
|
6
|
电压
|
|
92
|
MICP型颅内压无创检测分析仪
|
1
|
脉冲次数
|
MICP型颅内压无创检测分析仪YZB/渝 0015-2006
|
|
|
2
|
刺激频率
|
|
3
|
脉冲宽度
|
|
93
|
IC型红外线治疗器
|
1
|
绝缘电阻
|
IC型红外线治疗器YZB/渝 0008-2006
|
|
|
2
|
额定功率
|
|
3
|
温度
|
|
4
|
时间
|
|
5
|
灯泡的寿命
|
|
6
|
启动力
|
|
7
|
尺寸
|
|
94
|
TEC－2116脑电地形图仪
|
1
|
放大倍数
|
TEC－2116脑电地形图仪YZB/渝0008-2002
|
|
|
2
|
共模抑制比
|
|
3
|
频率响应特性
|
|
4
|
非线性失真
|
|
5
|
输入阻抗
|
|
6
|
噪声
|
|
95
|
SPLB型脉冲激光美容治疗机
|
1
|
功率
|
SPLB型脉冲激光美容治疗机YZB/国1321-2003
|
|
|
2
|
能量
|
|
3
|
不稳定度
|
|
4
|
复现性
|
|
5
|
脉宽
|
|
96
|
South990全自动血液粘度动态分析仪
|
1
|
切变率
|
South990全自动血液粘度动态分析仪YZB/渝 0030-2007
|
|
|
2
|
重复性
|
|
3
|
体积
|
|
4
|
粘度
|
|
5
|
温度
|
|
6
|
时间
|
|
97
|
视觉电生理检查仪
|
1
|
放大倍数
|
视觉电生理检查仪YZB/渝 0045-2006
|
|
|
2
|
共模抑制比
|
|
3
|
闪烁频率
|
|
4
|
频带
|
|
5
|
输入阻抗
|
|
6
|
直径
|
|
7
|
噪声
|
|
98
|
脑康治疗仪
|
1
|
脉冲电量
|
脑康治疗仪YZB/渝0034-2007
|
|
|
2
|
输出能量
|
|
3
|
表面粘附性
|
|
4
|
频率
|
|
5
|
脉冲宽度
|
|
6
|
电压
|
|
7
|
磁场强度
|
|
8
|
额定功率
|
|
9
|
温度
|
|
10
|
时间
|
|
11
|
尺寸
|
|
99
|
特定电磁波（TDP)辐射板
|
1
|
温度交变性能
|
特定电磁波（TDP)辐射板YZB/渝0035-2004
|
|
|
2
|
抗震性
|
|
3
|
有害射线
|
|
100
|
CZB型超声波鼻炎治疗仪
|
1
|
频率
|
CZB型超声波鼻炎治疗仪YZB/渝0021-2007
|
|
|
2
|
时间
|
|
3
|
超声功率
|
|
4
|
噪声
|
|
101
|
XB型牙科综合治疗机
|
1
|
尺寸
|
XB型牙科综合治疗机YZB/渝0002-2005
|
|
|
2
|
转矩
|
|
3
|
转速
|
|
4
|
噪声
|
|
5
|
速度
|
|
6
|
角度
|
|
7
|
倾斜度
|
|
8
|
密封性
|
|
9
|
真空度
|
|
10
|
温度
|
|
11
|
启动力
|
|
12
|
抽水速度
|
|
102
|
弱视治疗仪
|
1
|
闪烁频率
|
弱视治疗仪YZB/渝0018-2007
|
|
|
2
|
时间
|
|
3
|
转速
|
|
4
|
光强度
|
|
103
|
IVS全自动电脑视野仪
|
1
|
光强度
|
IVS全自动电脑视野仪YZB/渝0054-2006
|
|
|
2
|
照度
|
|
3
|
时间
|
|
4
|
尺寸
|
|
5
|
半径
|
|
6
|
直径
|
|
104
|
HD型压力蒸汽灭菌器
|
1
|
温度
|
HD型压力蒸汽灭菌器YZB/渝 0060-2005
|
|
|
2
|
压力表
|
|
3
|
灭菌效果
|
|
4
|
密封性
|
|
105
|
消化道药物定点释放装置
|
1
|
尺寸
|
消化道药物定点释放装置YZB/渝0082-2004
|
|
|
2
|
压力
|
|
3
|
密封性
|
|
4
|
容积
|
|
5
|
频率
|
|
6
|
遥控器发射功率
|
|
7
|
时间
|
|
106
|
TEC-50系列精子质量图像分析系统
|
1
|
时间
|
TEC-50系列精子质量图像分析系统YZB/渝0009-2002
|
|
|
2
|
速度
|
|
3
|
放大倍数
|
|
107
|
一次性使用脑检测电极
|
1
|
交流阻抗
|
一次性使用脑检测电极YZB/渝0018 -2005
|
|
|
2
|
直流失调电压
|
|
3
|
内部噪音
|
|
4
|
偏置电流耐受度
|
|
5
|
模拟除颤恢复性能
|
|
108
|
GT-2000NG型体感诱发电位仪
|
1
|
放大倍数
|
GT-2000NG型体感诱发电位仪YZB/渝0002-2007
|
|
|
2
|
共模抑制比
|
|
3
|
灵敏度
|
|
4
|
电流
|
|
5
|
短路噪声
|
|
109
|
BJQ-001型智能输液报警器
|
1
|
质量
|
BJQ-001型智能输液报警器YZB/渝0026-2005
|
|
|
110
|
C2000型多参数监护仪
|
1
|
心率
|
C2000型多参数监护仪YZB/渝0054 -2005
|
|
|
2
|
电流
|
|
3
|
共模抑制比
|
|
4
|
幅度和频率特性
|
|
111
|
TDPZH型特定电磁波（TDP）治疗器
|
1
|
功率
|
TDPZH型特定电磁波（TDP）治疗器YZB/渝0064-2003
|
|
|
2
|
温度
|
|
3
|
启动力
|
|
4
|
角度
|
|
112
|
MVIS全自动血液流变分析仪
|
1
|
变异系数
|
MVIS全自动血液流变分析仪YZB/渝0010-2004
|
|
|
2
|
温度
|
|
3
|
时间
|
|
113
|
ES型失眠治疗仪
|
1
|
频率
|
ES型失眠治疗仪YZB/渝0009-2007
|
|
|
2
|
脉冲宽度
|
|
3
|
电流
|
|
114
|
DSC电动升降病床
|
1
|
噪声
|
DSC电动升降病床YZB/渝0068-2003
|
|
|
2
|
角度
|
|
115
|
APS-B数字眼底造影检查仪
|
1
|
尺寸
|
APS-B数字眼底造影检查仪YZB/渝0028-2004
|
|
|
2
|
直径
|
|
3
|
角度
|
|
116
|
BORN-BE无创脑水肿动态监护仪
|
1
|
频率
|
BORN-BE无创脑水肿动态监护仪YZB/渝0056-2005
|
|
|
2
|
电压
|
|
3
|
电流
|
|
4
|
输入阻抗
|
|
117
|
BC血凝仪
|
1
|
时间
|
BC血凝仪YZB/渝0050-2005
|
|
|
2
|
温度
|
|
118
|
低温激发红外触肤系列治疗器
|
1
|
温度
|
低温激发红外触肤系列治疗器YZB/渝0016-2007
|
|
|
119
|
ATIR型非致冷医用红外热像仪
|
1
|
角度
|
ATIR型非致冷医用红外热像仪 YZB/渝 0018-2006
|
|
|
2
|
温度
|
|
120
|
ImmunairTM无菌空间罩
|
1
|
噪声
|
ImmunairTM无菌空间罩YZB/HOL 2078-2005
|
|
|
121
|
医用红外热像测温仪
|
1
|
温度
|
医用红外热像测温仪YZB/渝 0003-2006
|
|
|
2
|
时间
|
|
3
|
重复性
|
|
4
|
角度
|
|
122
|
ACS自动细胞染色仪
|
1
|
时间
|
ACS自动细胞染色仪YZB/渝0059-2005
|
|
|
2
|
温度
|
|
123
|
PlasmairTM超等离子灭菌站
|
1
|
噪声
|
PlasmairTM超等离子灭菌站YZB/国（进）2077-2005
|
|
|
124
|
数字式多功能外伤清洗机
|
1
|
噪声
|
数字式多功能外伤清洗机YZB/渝 0039-2007
|
|
|
125
|
STD-88M型移动心脏监护系统
|
1
|
放大倍数
|
STD-88M型移动心脏监护系统YZB/渝0024-2004
|
|
|
2
|
心率
|
|
3
|
频率
|
|
4
|
输入阻抗
|
|
5
|
噪声
|
|
126
|
EC-2000多功能电离子手术治疗机
|
1
|
电流
|
EC-2000多功能电离子手术治疗机
YZB/渝0069-2003
|
|
|
2
|
频率
|
|
3
|
电压
|
|
127
|
HS型数字脑电地形图仪
|
1
|
灵敏度
|
HS型数字脑电地形图仪YZB/渝0003-2004
|
|
|
2
|
放大倍数
|
|
3
|
频段
|
|
128
|
天基权QRS量子共振检测仪
|
1
|
频率
|
天基权QRS量子共振检测仪YZB/渝0033-2003
|
|
|
2
|
脉冲宽度
|
|
3
|
电压
|
|
4
|
噪声
|
|
129
|
MVND型数字式脑电检测分析仪
|
1
|
频率
|
MVND型数字式脑电检测分析仪YZB/渝0080-2003
|
|
|
2
|
放大倍数
|
|
3
|
灵敏度
|
|
130
|
体外短波治疗系统
|
1
|
尺寸
|
体外短波治疗系统YZB/渝0051-2006
|
|
