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序号
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项目名称
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项目/参数
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检测标准（方法）名称及编号（含年号）
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说 明
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序号
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名称
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1
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医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测
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1
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体外细胞毒性试验
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医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
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口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001
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2
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致敏试验
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医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
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3
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刺激试验
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医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
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口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
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4
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全身毒性试验
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医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
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口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
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口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93
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5
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热原试验
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医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
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内毒素检测不能做
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
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6
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遗传毒性试验
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医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008
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只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001
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7
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植入后局部反应试验
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医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-1998
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口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
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8
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与血液相互作用试验
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医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003
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只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验方法
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
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一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
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口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93
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9
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生物降解试验
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医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
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医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001
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医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003
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10
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免疫毒性试验
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医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO 10993-20: 2006
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只做1.免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；2、体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析、血清补体C5a测定；3、细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；4、巨噬细胞及其它单个核细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；5、外周血白细胞分析；6淋巴细胞增殖试验
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非活性的外科植入体－乳房假体植入－特殊要求 ISO 14607-2007
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致癌试验
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医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008
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只做仓鼠胚胎细胞转化试验
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