润慈

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》，现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论，提出修改意见，及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。

　　各省反馈意见的电子版及社会各界的意见，请发送到zhy@cdr.gov.cn邮箱中。1．《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》
　　　　　2．《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》
　　　　　3．《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》
　　　　　4．《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》
　　　　　5．《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》
　　　　　6．《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》
　　　　　7．《中药注射剂风险管理计划指导意见》

　　征求意见时间截至2010年5月31日。

　　附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年三月二十九日