润慈

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，2010年开始，要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要高度重视《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作，将其纳入本年度日常监管工作重点，加强领导，并结合本辖区监管工作特点，制定换发工作具体方案，精心组织实施，依法审查换发。

　　二、换发《药品生产许可证》有关要求：
　　（一）药品生产企业应填写并在规定时间向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证换发申请表》（附件1）和所需的申请资料（附件2）。
生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换发申请资料与审批要求，由省（区、市）食品药品监督管理部门结合本地实际情况，自行制定。
　　在规定申请期后提出换发《药品生产许可证》申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。附件3）和《<药品生产许可证>生产范围填写规则》（附件4）。
　　为便于统一管理，对2010年底尚未到期的许可证，有关省（区、市）食品药品监督管理部门可根据企业需要，为其更换新版许可证，新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本通知要求予以换发。国食药监安〔2005〕179号）要求制定具体工作方案，并监督执行。所用申请表及许可证正副本格式不变。附件5）和《不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表》（附件6），一并报送。1．药品生产许可证换发申请表
　　　　　2.《药品生产许可证》换发申请资料要求
　　　　　3.《药品生产许可证》有关项目填写说明
　　　　　4.《药品生产许可证》生产范围填写规则
　　　　　5.不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表
　　　　　6．不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表

　　（二）各省（区、市）食品药品监督管理部门应对企业申请资料和监督检查情况进行审查，必要时组织现场检查，其中对近一年内未经监督检查的生产范围必须进行现场检查。

　　（三）经审查，企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况，生产质量管理体系运行正常，应按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，予以换发。
　　换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围类别相一致。
　　如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

　　（四）企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患，应责令其进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。
　　未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，应按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

　　（五）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发许可证相应生产范围，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。省级食品药品监管部门应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，组织现场检查，经审查和检查符合要求的，予以换发麻精药品生产范围。不符合要求的，应责令企业进行整改，整改后达到要求的，方可换发相应生产范围。企业无法整改或整改后仍达不到要求的，不予换发相应生产范围，并应报请国家局取消定点生产资格。
　　药品生产企业的药品类易制毒化学品生产许可事宜，国家局将另行部署。

　　（六）国家局组织统一印制新版《药品生产许可证》，各省（区、市）食品药品监督管理部门根据所需数量，自行与指定印制企业签订购销合同，具体事项另行通知。许可证填写要求请见《<药品生产许可证>有关项目填写说明》（

　　三、换发《医疗机构制剂许可证》有关要求：
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门应参照国家局《关于换发<医疗机构制剂许可证>的通知》（

　　四、各省（区、市）食品药品监督管理部门应于2011年1月15日前，将换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作总结报送国家局药品安全监管司，并将企业和制剂室数据通过国家局专网“药品生产许可证管理系统”上传。对已做出不予换发许可证或不予换发生产范围、配制范围决定的企业或制剂室情况，请汇总填写《不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》（

　　五、原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围、配制范围期间，企业或制剂室不得继续生产药品或配制制剂。

　　六、各级药品监管部门应尽快将换发工作事项通知本辖区所有药品生产企业和医疗机构制剂配制单位。在换发工作中如有问题和建议，请及时与药品安全监管司联系。

　　联系人：崔野宋，刘景起
　　电　话：010-88331022，88331052
　　传　真：88363227

　　附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月一日